医疗二类医疗器械加急不核查 －－－丁女士 182^^1019^^8414－－提供医疗器械库房

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一、提供材料

1、房产正和租赁协议；

2、营业执兆副本、公章；

3、半公室、库房布局平面图

4、法人、质量管理员、主管检验师等人员提供身份正、学历正、个人简历；

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人员专业要求；

①器械类：医学、护理学、医学器械、机械、药学等

②设备、器具类及大型医用设备类：医疗器械、计算机、机械、电子、工程、物理等

③植物、介入及人工器官类和一次性无菌类：医学、护理学、电子等

④医用材料类：高分子、医学、护理学、药学、生物医学工程等

⑤诊断试剂类：化学、药学、生物医学工程等

⑥软件类：计算机等

⑦验配类：视光学、生物医学工程、临床医学等

5、仓储设施设备目录。

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-医疗器械非为一类，二类，三类，只有一类是不用审批的，二类，三类都是需要经过有关部门审批，得到允许后方可经营。二类和三类又要分为好多种类别，具体要根据提供医疗器械是厂商产品注册号。

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