企业档案
- 会员类型：免费会员
- 工商认证： 【已认证】
- 最后认证时间：
- 法人：
- 注册号：
- 企业类型：经销商
- 注册资金：人民币万
联系我们
联系人：杨涛
资料下载
一文教你明白可见异物和不溶性微粒的区别
详细内容下载：
文件大小：39kb
上传时间：2021/4/21 11:11:11
文件类型：png
上 传 者：上海胤煌科技有限公司
查看次数：276次
下载次数：0次
不溶性微粒（英文名：Sub-visible Particle/ Particulate matter）与可见异物（Visible Particle）相对应，意指不溶于水和有机溶剂， 非代谢性的，肉眼所看不见的颗粒物。般指的是粒径＜50μm的微粒。
可见异物原理
可见异物系存在于注射剂、滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50um。通常釆用灯检法。
不溶性微粒原理
通常釆用光阻法(Light Obscuration Particles Count Test)和显微计数(Microscopic ParticlesCount Test)，所谓注射剂中不溶性微粒是指药物在生产或应用中经过各种途径污染的微小颗粒杂质，其粒径在1微米〜50微米之间，是肉眼不可见、易动性的非代谢性的有害粒子(以下简称微粒)。
(1) 注射剂中不溶性物质的来源
①来源于外源污染，如金属屑、玻璃屑、纤毛、块状物等。②来源于内源产生，如药品生产、储存、运输过程及临床配药操作污染 等途径，或者是药物配伍使用时发生物理或化学 性质变化；
这些形（色）的不溶物不仅直接关系到患者的用药安全，也可间接反映出药品是否严格按GMP的要求生产，产品的处方、工艺和药包材的选择是否合理，剂型的选择是否得当，因此对不溶物进行严格控制很有必要。
(2) 可见异物检査及不溶性微粒检査目各国药典普遍釆用可见异物检査及不溶性微粒检査来控制药品中存在的不溶性物质。
其中，可见异物是指存在于注射剂、滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50微米;不溶性微粒检査系在可见异物检査符合规定后进行，用来对静脉用注射剂进行更严格的控制，主要控制肉眼不可见的小于50微米的不溶性物质。
两项检査对不溶性物质的测量范围相互衔接，根据药品中不溶性物质的危害程度，分别从宏观和微观进行必要的控制，共同构成个完善的对不溶性物质的质控体系。
相关文章
- 2021/6/8显微计数法检查-滴眼液应用案例
- 2021/5/26全自动薄膜相变分析仪技术优势
- 2021/5/26胤煌科技-伞棚灯 澄清度伞棚灯 可见异物伞棚灯
- 2021/5/20测Zeta电位为什么不能稀释？
- 2021/4/30氟比洛芬脂大乳粒测试应用案例
- 2021/4/21一文教你明白可见异物和不溶性微粒的区别
- 2021/4/14胤煌科技 不溶性微粒检测仪有哪些技术优势？
- 2021/4/2不溶性微粒检查标准操作流程
- 2021/3/26糊精药典标准2020年
- 2021/3/11胤煌科技伞棚灯系列
