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乙酰吉它霉素
标准物质的验收和验证是怎样的？
实验室对所获得的对检测结果有重要影响的标准物质首先应当验收：检查制造
商的资质、证书的有效性、生产日期、有效期及不确定度等是否符合要求;
检查外观、包装有无异常。采用实验室可能达到的方法对标准物质的准确性进
行验证，如与已有的标准物质进行比对，测试已知结果的样品等。
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标准物质的包装与贮存
1.标准特质的包装应满足该标准特的用途。
2.标准特质的*小包装单元应贴有标准特质标签。标准物质标签上应附有《制
造计量器具许可证》标志。
3.标准物质的储存条件应适合该标准物质的要求和有利于特性量值的稳定。一
般应贮存于干燥、阴凉、洁净的环境中。某些有特殊贮存要求的，应有特殊的贮存措施
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标准品包括化学计量标准品、冶金标准品和药检标准品。
目前， 中国药品生物制品检定所已能提供各类国家标准物质1242种。
国家标准品及生物参考品系指用于鉴别、检查含量或效价测定的标准物质，其制备与标定应符合“生物制品国家标准物质制备和标定规程”要求，并由国务院药品监督管理部门指定的机构分发。企业工作标准品或参考品必须经国家标准品或参考品标化后方能使用。
对照品 - 管理
来源问题
依照有关规定，中国用于药品成品检验的标准品（对照品）来源有：一是中国药品生物制品检定所提供的标准品（对照品）；二是其他国家的标准品（对照品）；三是省级以上药品检验所标定，并经同级 食品药品监管局批准的标准品（对照品）。而我们却在现场检查中发现，有些药品生产企业由于某些方面的原因，使用精制过的原料药或“工作标准品（对照品）”。“工作标准品（对照品）”是指在本实验室用标准品（对照品）标定过的已知含量的，作为标准品（对照品）用的原料药。工作标准品（对照品）要求按标准品（对照品）进行管理，代替标准品（对照品）用于成品检验。
使用中的问题
工作标准品（对照品）使用中的问题。工作标准品（对照品）虽经有关部门认可，但要求有标化日期、复标日期、贮存条件、使用等相关文件规定，并做好相应记录，但有些企业未能达到以上要求。大多数生产企业未规定复标期限和贮存条件，一次标定，用完为止，其使用期限也未进行验证；有些企业记录不完整，对使用工作标准品（对照品）不能溯源。
有效期和使用说明书问题
中国药品生物制品检定所提供的标准品（对照品）大部分均无使用说明书和使用期限，大都沿用新的批号出现、旧的批号自动停止的管理方式。
正确性验证问题
按标准品（对照品）管理要求，使用前应对其进行验证，确认无误后方可使用，目前大多数企业均没进行此项工作。
开封品的管理问题
已开封的标准品（对照品）管理方面的问题。部分企业对开封后标准品（对照品）的管理未作任何文件规定，仍然同未开封的标准品（对照品）放在一起继续使用，包装上未作任何标识，从外观上看不出是否已开封过、何时开封的，内含多少量等相关信息。
乙酰吉它霉素标准品对照品的注意事项
1.标准品、对照品管理员：中心化验室须设标准品、对照品管理员负责标准品、对
照品的管理，该人员由具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质
和贮存条件，经过专门培训的合格者担任。
2.标准品、对照品的年度采购计划：标准品、对照品管理员每年四季度根据企业生
产品种综合计划(下年度)做出品种检验计划和文字说明。内容包括：标准品、对照
品名称、规格、计划购买量、价格、库存量、年需用量、检验品种、备注。由于标
准品、对照品价格较贵，所以计划量要合理，做到既不浪费，又保证正常的检验工
作，必须要填写标准品使用记录，并报化验室主管审核。
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