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公司动态

标题北京医疗器械经营许可证办理的条件

发布时间:2018/10/9  来源: 晖昌通(北京)投资顾问有限公司   阅读次数:155        

 办理北京医疗器械三类许可证,医疗器械二类备案

 

晖昌通(北京)投资顾问有限公司为您服务!

 

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【申请医疗器械许可证审批需要以下的要求】 
1、含有植入材料介入器材的质量负责人当具有医学相关专业大z以上学历,三年以上工作经验;
2、含有体外试剂的当 有1人为主管检验师,具有本科以上学历并检验学专业;有1人为质量管理人,大z以上学历或者中级以上专业技术职称; 
3、经营三、二类医疗器械体外诊断试剂的面积100平米的办公室,60平米仓库,20立方米医疗器械冷库。
4、经营三类6821、6846、6863、6877,需要提供不少于100平使用面积办公室、40平米仓库。
5、经营三类6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面积办公司室,仓库面积80平米
6、从事三类6822,经营场所使用面积不得少于30平方米;
7、经营除上述类代号以外其他三类医疗器械的,经营场所使用面积不得小于60平方米。
8、经营面积和库房必须符合药监规定。

 

【申请人提交材料目录】

 

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。 3、申请报告。4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。5、经营场所、仓库布局平面图。6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。 8、经营质量管理规范文件目录。9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。10、仓储设施设备目录。11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出

如有虚假承担法律责任的承诺;12、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定(代表人)或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书

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