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糊精药典标准2020年

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资料简介

本品系由淀粉在少量酸和干燥状态下经加热改性而制得 的聚合物。

【性状】本品为白色或类白色的无定形粉末。

本品在沸水中易溶,在乙醇或乙(醚)中不溶。

【鉴别】(1)取本品1g,加水10ml, 加diǎn试液 1〜3滴 ,即显红棕色到深蓝色。

(2)取本品适量,用甘油-水(1 : 1)装片(通 则 2001),置显微镜下观察,玉米淀粉来源的糊精为单粒,多角形颗粒 ,圆形或椭圆形颗粒,直径为 2〜35μm; 脐点中心性,呈圆点状或星状;层纹不明显;在偏光显微镜下观察,呈现偏光十字,十字交叉位于颗粒脐点处。木薯淀粉来源的糊精多为单粒,圆形或椭圆形,直径约 为 5〜35μm,旁边有凹处;脐点中心性,呈圆点状或线状 ,层纹不明显 ;在偏光显微镜下观察,呈现偏光十字,十字交叉位于颗粒脐点处。马铃薯淀粉来源的糊精为单粒 ,呈卵圆形或梨形 ,直径在 30〜100/μm ,偶见超过100/μm; 或圆形,大小为 10〜35μm ; 偶见有2〜4个淀粉粒组成的复合颗粒,呈卵圆形或梨形的颗粒,脐点偏心;呈圆形的颗粒脐点无中心或略带不规则脐点;在偏光显微镜下观察,十字交叉位于颗粒脐点处。

【检查】酸度取本品5.0g,加水 50ml,加热使溶解,放冷,加酚酞指示液2滴与氢氧化钠滴定液(0.1mol/L )2.0ml,应显粉红色。

还原糖取本品2. 0g,加水100. 0ml,振摇15分钟 ,静置至少2小时,滤过;取滤液50. 0ml, 加碱性酒石酸铜试液50ml,煮沸3分钟,用105°C恒重的G4垂熔玻璃坩埚滤过,滤渣用水洗涤至洗液呈中性,再分别用乙醇和乙(醚)各60ml分次洗涤,在105°C干燥2小 时 ,遗留的氧化亚铜不得过0.20g。

溶液的澄清度玉米淀粉来源取品0.5g,加水5ml,搅拌均匀,加热水95ml,煮沸2分钟,立即与3号浊度标准液(通则0902)比较,不得更浓。

马铃薯或木薯淀粉来源取本品1.0g,加水5ml,搅拌均匀,加热水95ml,煮沸2分钟 ,立即依法检查(通则0902),溶液应澄清;如显浑浊,立即与2号浊度标准液(通则 0902)比较,不得更浓。

氯化物取本品1.0g, 置100ml量瓶中,加水约50m l,振摇10分钟 ,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液5.0m l, 依法检查(通则0801 ) ,与标准氯化钠溶液10. 0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.2 % )。

硫酸盐取氯化物项下的续滤液 20. 0m l, 依法检查(通则 0802),与标准硫酸钾溶液 2. 0m l制成的对照液比较,不得更浓(0.1% ) 。 

硝酸盐取氯化物项下的续滤液10.0m l,置 25ml纳氏比色管中,加水使成约 20m l,加对氨基苯磺酸-a-萘胺试液2ml及锌粉10mg, 用水稀释使成25ml, 摇匀,放置15分钟 ,如显色,与标准硝酸钾溶液(精密称取在105°C 干燥至恒重的硝酸钾81.5mg置50ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5.0ml, 置 100m l量瓶中,用水稀释至度,摇匀。每1ml相当于0_05mg的 NO3)4.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.2%)。干燥失重取本品,在105°C干燥至恒重,减失重量不得过10.0% (通则0831)。

炽灼残渣取本品1.0g, 依法检查(通则 0841),遗留残渣不得过0.5% 。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。

铁盐取本品2. 0g,炽灼灰化后,残渣加盐1ml与硝酸3滴,置水浴上蒸发至近干,放冷,加盐酸1ml使溶解 ,用水移至50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取10m l, 依法检查(通则0807 ),与标准铁溶液2.0m l制成的对照液比较,不得更深(0.005%)。

微生物限度取本品 ,依法检查(通则1105与通则1106),每1g供试品中需氧菌总数不得过300cfu, 霉菌和酵母菌总数不得过50cfu , 不得检出大肠埃希菌。

【类别】药用辅料,填充剂和黏合剂等。

【标示】应标明本品的淀粉来源

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