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| 。关于GMP认证 。我国GMP对验证的要求 。涉及GMP验证的各要素 。GMP认证所需报送的材料 关于GMP认证 （供大家参考） "GMP"是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是「良好作业规范」，或是「优良制造标准」，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。 随着GMP的发展，国际间实施了药品GMP认证。GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合GMP的要求，药品质量必须符合法定标准。我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年，成立中国药品认证委员会（China certification Committee for Drugs,缩写为CCCD）。1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。自1998年7月1日起，未取得药品GMP认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品GMP认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。 取得药品GMP认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，药品监督管理部门予以优先受理：迄至1998年6月30日未取得药品GMP认证的企业（车间），药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。取得药品GMP认证证书的药品，在参与国际药品贸易时，可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明：并可按国家有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品GMP认证证书的药品和取得药品GMP认证证书的企业（车间）生产的药品。药品GMP认证的药品，可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。 食品GMP认证由美国在60年代发起，当前除美国已立法强制实施食品GMP外，其他如日本、 加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式 辅导业者自动自发实施。 我国GMP对验证的要求 1、药品生产验证包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。 2、 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行验证。 3、 应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核批准。 4、验证过程中的数据据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。 5、药品生产过程的验证内容必须包括： a 空气净化系统 b 工艺用水及其变更 c 设备清洗 d 主要原辅材料变更 e 灭菌设备和药液滤过及灌封（分装）系统。（适用于无菌药品生产过程的验证） 涉及GMP验证的各要素 一、产品设计的确认； 二、机构与人员素质的确认； 三、厂房、设施和设备的属性认定； 四、符合质量标准的物料的确认； 五、软件的确认。 GMP认证所需报送的材料 申请药品GMP认证的药品生产企业，应按规定填报《药品GMP认证申请书》一式二份，并报送以下资料。 一《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件； 二药品生产管理和质量管理自查情况包括企业概况、GMP实施情况及培训情况； 三药品生产企业车间的负责人、检验人员文化程度登记表；高、中、初级技术人员的比例情况表； 四药品生产企业车间生产的组织机构图包括各组织部门的功能及相互关系，部门负责人； 五药品生产企业车间生产的所有剂型和品种表； 六药品生产企业车间的环境条件、仓储及总平面布置图； 七药品生产车间概况及工艺布局平面图包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等，并标明空气洁净度等级； 八所生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点； 九药品生产企业车间的关键工序、主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验情况； 十药品生产企业车间生产管理、质量管理文件目录。 新开办的药品生产企业车间申请GMP认证，除报送第2至10项规定的资料外，还须报送开办药品生产企业车间批准立项文件和拟生产的品种或剂型3批试生产记录。 |
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