到70年代，
elisa试剂盒试验室质量控制进入一个新的阶段－－全面质量处理，推广Good Laboratory Parctice（简称GLP）。从1949
年美国College of American Pathologists（简称CAP）首要初步研讨临床试验室室内质量控制（简称质控）问题，美
国学者Levery和Jenning于1950年宣布第一篇关于运用质控图的试验室室内质控，临床检修试验室的室内质控作业正式
拉前奏。全面质量处理的宗旨在于避免过失的发作，质控图的核算学质控的目的是检出过失，核算学的试验室室内质
控是全面质量处理中的一个重要环节。卫生部临床检修中心免疫质控室从1988年初步在全国规划内打开乙肝标志物检
修的质量评价活动，一向选用这一套质量评价方法，并在实践中不断实践、行进和完善，希望能找出一条适宜我国国
情的，行之有效的质量处理的路程。由于ELISA是现在临床上最常用的一种免疫学检修方法，就以ELISA检修为例，评
论下问题。
一、质量控制（Quaility Control,Q.C）
质量控制是监督全进程，扫除过失，避免改动，坚持标准化现状的一个处理进程。这一进程是通过一个反响环路进行
的。
（1）断定控制的方针；
（2）规则控制方针的标准（预期值）；
（3）拟定或挑选控制方法和方法；
（4）测量实践数据；
（5）比较或较对实践数据与预期值之间的差异，并说明发作这一差异的原因。超出预订过失规划，报警系宣布信号，
反响通道间断。
（6）采用行为，处理差异。恢复原状（原标准状况）的方法发挥作用。质量控制首要选用质控图进行。质控图是把某
一查验的功用数据与所核算出来的预期的"控制限"进行比较的图。这种功用数据是在按规程正常进行时，按时间次第
而抽选出来的，其目的是检测查验进程中变异的"可清查"性原因。"可追逆"性的过失原因，是指除去随机过失以外的
其他原因。"控制限"是通过核算核算出来的。
二、过失
elisa试剂盒试验过失分为三种：系统过失、随机过失和过失过失。系统过失是指一系列测定效果与真值或靶值存在有同一倾向的
过失，有显着的规则性，可在必定条件下重复出现，是可以通过质控避免和校正的。随机过失又称偶然过失，是一种
偶然的、未能预料到的过失，是难以避免和校正的过失。查验作业中随机过失的分布符合正态分布规则。过失过失是
人为的责任过失。通过加强试验室处理和打开质量控制作业是可以避免的。
三、正态分布及标准差
elisa试剂盒中，查验同一样本达20次以上时，就会发现这组数据（指测定效果的吸光值）分布在均值两边，大部分集中
在均值邻近。如果以测定值为横坐标，以出现的频率为纵坐标作图，就可绘出一个呈钟形的曲线图。钟顶处为均值，
其他值以均值为中心对称分布，这就是正态分布。正态曲线以下的面积称概率，常用样本的均数（X）和标准差（SD）
来标明，其核算方法如下：均值、标准差和概率的联络如下：
X±1SD，概率0.68 X±2SD，概率0.95 X±3SD，概率0.99换言之，当ELSIA检测同一样本达必定次数后所得的一组数
据，其间挨近均值（X）的±1SD规划内的数据，占该组数据的68%，在X±2SD规划内分布的数据占全体的95%，在X
±3SD规划内分布的数据占全体的99%。当我们要求查验效果在X±2SD规划内为合格时，将有95%的数据可能合格。
