标题远慕生物简述:标准品稳定性检测

      标准品要具有使用价值，就一定要在实际贮存,运输和使用条件下，在可接受的时间期限内保持稳定。稳定性检验是生产前研发过程的一个重要部分，用来确立使候物在整个生产过程中足够稳定的贮存条件。

      例如，标准品对光·湿度和热的稳定性可以通过将多份样品贮存于不同环境下，定期对其进行分析的方法来检验。通常我们用提高样品贮存温度的加速稳定性实验研究模拟长期贮存的效果。一般情况下，大多数稳定性研究包含了在-20度+4度，室温（约+20度）和+4度时的贮存样品，并分别在0 1 3 6和12个月后对它们进行分析。有时候，像微生物样品这样更敏感的物质，只有贮存在-70度或更低的温度下，才足够稳定，可以用作有证标准品。

       放置标准物质的容器的性质对物质的稳定性也会有显著影响。如果选择不正确，容器材料可能会与所贮存的物质互相作用，不利于保持物质的长期稳定性。此外，还需要在有证标准品的长期稳定性进行检测。

依据ISO导则，有证标准品的定值有以下几种在技术上有效的方法：
·进行成分估算的重量法制备数据。
·基准（权威）方法：
·独立测量方法：
·实验室研究
根据有证标准品的种类，预期用途，实验室能力及所用方法的质量，选择合适的定值方法。
      如果可行，在重量法制备数据基础上进行成分定值是比较好的，但这种情况并不常见。典型的方法有：用基体或纯有标准品进行混合气体或校准溶液的重量法制备，这些有证标准物质中的被分析物含量准确并与基体充分混合。用重量法制备的有有证标准品的溯源性可以通过对质量国家标准，所称量组份的原子量/相对分子质量及它们纯度的溯源来建立。对质量国家标准的溯源在理论上是相对容易做到的，但事实上，由于意外的不稳定性，分离，吸附或其他不正确因素，制备的混合标准品可能不含有所预想的成分。

      从计量学上讲，使用基准（权威）方法对成分分析后定值非常可取，但现有的方法很少。基准方法的使用通常是由单一实验室使用基本最基本的原理的方法进行的，如重量法，容量法，库仑法，同位素稀释质谱法等。这些方法的精密度很高，且系统误差很低甚至为零，因此我们能够在很小的不确定度范围内得到所测参数的值。例如同位素稀释质谱法能够克服痕量元素准确定性中的许多问题，它能够比较不同质量同位素源自的比例，且不要求样品定量分离，这样产生的结果从理论上讲可职介所元到摩尔。以同位素标记元素或化合物稀释样品，再创造产生使用同位素均匀的条件，就可以在没有任何集体效应的情况下用质谱法测定被分析物盒稀释剂的比。

      但是由于大多数基准方法都依赖于某种形式的标准，它们只能使用到极少的分析问题中，话费的时间和金钱也会相当多。但是一旦正确使用，就能购得到高质量的结果。

      独立测量法定值通常在单个实验室对纯单一物质（如农药纯品有证标准品）活用重量法制备的需要进行确认的溶液进行分析时使用。使用基于不同基本原理的两种或是两种以上充分确认的分析方法，如果结果在总不确定度范围内一致，则充分说明所使用的方法都没有偏差，将所有方法的平均值在平均，得到的值为真值的可靠估计。该方法的使用实例之一是用气相色谱法，高效液相色谱法，差示扫描量热法对农药纯品进行定值。在任何情况下，所使用的方法都应具有与有证标准物质预期用途相关的较小的测量不确定度。

      协作定值法（实验室间一致认可的方法）是给标准物质，尤其是基体标准品定值的常用方法。可能得话，所使用的方法不仅在操作细节上应有所不同，而且应该基于不同的原理。为确保高质量，可用于欲研制有证标准品相似的物质进行一次或几次实验室间的初步研究，然后进行比较，证明所有方法的结果在测量不确定度的范围内一致。如果不一致，就说明出现系统误差，需要进行进一步的工作，在进行实际定值研究之前排除误差。当不同方法结果在他们的测量不确定度范围内一致时，发生常见显著系统误差的几率很小，由于一个实验室内误差的来源与其他实验室误差来源的不相关性，残余误差常会被删去，从而得到对真值的合理评估。

       实验室见检测定值先假设有大量的具有同等能力的实验室，他们使用独立的经确认的方法。这意味着单个结果间的差异是纯统计学性质的，因此可以用村统计学步骤处理。尽管这种定值方法常常是不可避免的，但严格的说，它提供的结果通常只在实验室间具有可比性，很显然，他会导致武断的给出错误值，尤其是当纯统计学处理与化学常识和判断相比占主导地位的时候。

      规定使用方法，使所有参加实验室都采用同一方法进行定值是协作研究的一种方法，在这种情况下，所得到特性量值依赖于特定的方法。标准品证书中应该说明这一点。在许多例子中，该方法都是唯一有效的。特别是在法规领域，如有其中可滤取的有毒金属的含量，易燃溶剂的闪点等，许多临床化学中使用的有证标准品是采用参考方法定值，一种酶的催化活性是通过评估他在制定ph条件下提高特定化学反应速率的能力得出的。只是在最近，人们才认识到使用严格溯源至参考方法的有证标准品用以校准常规医疗设备的重要性。